DGA - Comunicación de la distribución de productos sanitarios

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Quién puede solicitarlo

El titular o el representante legal del almacén o establecimiento de venta.

Requisitos y observaciones

Deben realizar esta comunicación las personas física o jurídicas que vayan a distribuir (almacenes de distribución)


Cualquier cambio de los datos declarados en la comunicación(traslado de instalaciones, titularidad, técnico responsable) debe ser notificado.

Qué documentación necesito

a) Formulario según modelo oficial, cumplimentado de comunicación o declaración de la actividad de distribución o venta de productos sanitarios según proceda


b) Documento acreditativo de la personalidad que declara y en su caso de la representación que ostenta.



c)Copia de los planos del local de distribución con ubicación de las distintas zonas.




d) Tipos de productos que distribuyen o venden.


e) Descripción de:
- Sistema de gestión de la distribución
- Sistema de vigilancia.
- Sistema de tratamiento de incidencias y/o reclamaciones


f) Carta de nombramiento del técnico responsable, según modelo para los establecimientos de distribución.


g) Copia de la titulación del técnico responsable que garantice una cualificación adecuada en relación con los productos.





Descargar formularios:
  Comunicación de la actividad de distribución de productos sanitarios
  Memoria de la actividad de un almacén
  Nombramiento del técnico responsable

Lugar y forma de presentación

De manera presencial en las  Oficinas de información y registro

Normativa

- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios(BOE 06/11/2009).


- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE 30/09/2000).


- Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE 06/11/2009)


Organismo responsable

Sanidad

Más información

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LLAMA AL 976 71 41 11
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Consejos prácticos para hacer un trámite

 

Sobre la tramitación online

Antes de empezar a hacer un trámite online necesitas un certificado electrónico. Visita el apartado dedicado al certificado electrónico para saber cómo conseguirlo y utilizarlo.

Cada trámite tiene asociados unos formularios de solicitud que debes rellenar y entregar. Los encontrarás en la parte de arriba a la derecha, bajo el título Gestión del trámite.

Recuerda que si imprimes y rellenas a mano los formularios, después tendrás que escanearlos para poder usarlos en la tramitación online.

Revisa siempre esta información

Antes de empezar, asegúrate de que tienes todos los documentos indicados en el apartado ¿Qué documentación necesito? y los formularios rellenados y en formato digital.

Revisa siempre los plazos del trámite, fechas de presentación de documentación y fecha de resolución.

Si tienes dudas contacta con nosotros en el teléfono 976 71 41 11, de 9 a 13 horas. También puedes escribirnos a portal@aragon.es o bien venir a vernos a las Oficinas de Información y Registro.